INFLUVIT*16CPR 150+300+150MG

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SCHEDA PRODOTTO

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 300 mg di paracetamolo, 150 mg di propifenazone e 150 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 0,68 mg di E 110 lacca. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina Amido di mais Povidone Carbossimetilamido Silice precipitata Magnesio stearato Olio vegetale idrogenato Talco Ipromellosa E 110 lacca Titanio diossido Macrogol 800.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI EFFETTI INDESIDERATI

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi. • Pazienti affetti da grave anemia emolitica. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Severa insufficienza cardiaca. • Grave insufficienza epatocellulare e renale. • Gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi. • Allattamento.

POSOLOGIA

Posologia Adulti 1 compressa 3–4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Anziani I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico. Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata. Pazienti con insufficienza renale In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale il prodotto non deve essere utilizzato. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale lieve o moderata. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L’uso di Influvit deve essere evitato in concomitanza di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2 (enzima Cicloossigenasi 2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Influvit il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per paracetamolo quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 900 mg – 1200 mg. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Influvit deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico. Il prodotto va utilizzato con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina o antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei pazienti trattati con zidovudina e sulfinpirazone. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo–tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Il farmaco può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. Metoclopramide e domperidone possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre l’assorbimento viene ridotto dalla colestiramina. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Influvit in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati effetti indesiderati generalmente rari e lievi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, neutropenia. Alterazioni del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali shock anafilattico. Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare: vertigini. Patologie cardiache e Patologie vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale; possono verificarsi reazioni gastrointestinali, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state osservate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose comprese sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Nell’ambito di reazioni di ipersensibilità sono stati segnalati rash cutaneo od orticaria, angioedema e edema della laringe. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Per il propifenazone vi sono state alcune segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità; inoltre è stato associato ad attacchi acuti di porfiria. L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Dopo somministrazione di Influvit sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. A carico del rene, si può inoltre sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danno epatico. I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo, che appaiono entro le prime 24 ore, sono pallore, nausea, vomito, anoressia, dolori addominali. Il danno epatico può apparire da 12 a 48 ore dopo l’ingestione del prodotto. In casi di avvelenamento grave, la compromissione epatica può progredire fino all’encefalopatia, coma e anche morte. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi. Sono stati riportati anche casi di anomalie miocardiche e pancreatite. A parità di sovradosaggio, il rischio di tossicità grave sembra essere minore nei bambini rispetto agli adulti; tuttavia, l’uso cronico nei bambini di dosi superiori a quelle terapeutiche ha determinato sovradosaggi non intenzionali e grave epatotossicità. In caso di intossicazione acuta da paracetamolo, un trattamento rapido è essenziale. Oltre alle comuni misure di emergenza (lavanda gastrica) si consiglia l’utilizzo di carbone attivo entro un’ora dall’avvelenamento e di N–acetilcisteina (antidoto specifico) entro 12–16 ore dall’avvelenamento; l’effetto massimo viene ottenuto somministrando N–acetilcisteina entro 8 ore. Il sovradosaggio di acido ascorbico può dare luogo a diarrea ed altri disturbi gastrointestinali; può determinare iperossaluria e formazione di calcoli renali di ossalato di calcio e, in pazienti con deficit di G6PD, si sono osservati casi di emolisi.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Influvit è controindicato in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
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